Báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường nhà máy sản xuất thuốc

Tên chủ dự án đầu tư: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM

Địa chỉ văn phòng: Nguyễn Chí Thanh, khóm 2, phường 9, TP Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh.

Người đại diện theo pháp luật: ......... Chức vụ: Phó Tổng Giám đốc 

Điện thoại:..........Website: .............

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp – Công ty cổ phần: ......., đăng ký lần đầu ngày 09/5/2003, đăng ký thay đổi lần thứ 16 ngày 28/4/2022.

2.Tên dự án đầu tư

NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC NONBETALACTAM GMP-EU 

(gọi tắt là Nhà máy)

Địa điểm thực hiện: Nhà máy sản xuất thuốc NonBetalactam GMP-EU thuộc phạm vi Dự án “Khu dược phẩm công nghệ cao”

Dự án “Khu dược phẩm công nghệ cao” (gọi tắt là dự án) được xây dựng tại Cụm công nghiệp Tân Ngại, huyện Châu Thành, đường Lê Văn Tám, ấp Tân Ngại, xã Lương Hòa A, huyện Châu Thành, tỉnh Trà Vinh, thuộc thửa đất số 791, tờ bản đồ số 27. Tứ cận tiếp giáp của toàn dự án như sau:

+ Phía Bắc: giáp kênh Ô Xây 5;

+ Phía Nam: giáp đất trồng lúa, kênh Ô Xây 3;

+ Phía Đông: giáp kênh số 12, đất trồng lúa;

+ Phía Tây: giáp kênh số 10, đất trồng lúa.

Vị trí của Nhà máy sản xuất thuốc NonBetalactam GMP-EU nằm về hướng Tây Bắc của Dự án Khu dược phẩm công nghệ cao”, tứ cận tiếp giáp cụ thể như sau:

+ Phía Đông: Giáp đường nội bộ và Nhà máy sản xuất thuốc Đông dược

+ Phía Tây: Giáp kênh số 10, đất trồng lúa

+ Phía Nam: Giáp Nhà máy sản xuất thuốc Betalactam GMP-EU

+ Phía Bắc: Giáp kênh Ô Xây 5

Vị trí giới hạn và tọa độ địa lý giới hạn khu đất thực hiện Nhà máy được trình bày trong bảng sau:

Bảng 1. Tọa độ địa lý giới hạn khu đất thực hiện Nhà máy

Nguồn: Công ty Cổ phần Dược phẩm ..., 2023

Hình 1. Sơ đồ vị trí thực hiện Nhà máy (ký hiệu M5 trên sơ đồ)

Cơ quan thẩm định thiết kế xây dựng, cấp các loại giấy phép có liên quan đến môi trường của dự án đầu tư:

+ Quyết định chủ trương đầu tư số 2385/QĐ-UBND ngày 07 tháng 11 năm 2019 của UBND tỉnh Trà Vinh.

+ Quyết định điều chỉnh chủ trương đầu tư số 1769/QĐ-UBND ngày 13/03/2020 của UBND tỉnh Trà Vinh.

+ Quyết định điều chỉnh chủ trương đầu tư số 2902/QĐ-UBND ngày 14/12/2021 của UBND tỉnh Trà Vinh.

+ Quyết định số 1964/QĐ-UBND của UBND tỉnh Trà Vinh về việc cho Công ty Cổ phần Dược phẩm ..., thuê 96.788 m² đất, tọa lạc tại ấp Tân Ngại, xã Lương Hòa A, huyện Châu Thành, tỉnh Trà Vinh để thực hiện dự án Khu dược phẩm công nghệ cao.

+ Quyết định số 464/QĐ-UBND ngày 21/3/2019 của UBND tỉnh Trà Vinh về việc thành lập Cụm công nghiệp Tân Ngại, huyện Châu Thành.

+ Giấy phép xây dựng số 04/GPXD ngày 30/5/2022 của Sở Xây dựng tỉnh Trà Vinh.

+ Giấy phép xây dựng số 12/GPXD ngày 02/12/2022 của Sở Xây dựng tỉnh Trà Vinh.

Quyết định phê duyệt kết quả thẩm định báo cáo đánh giá tác động môi trường: Quyết định số 425/QĐ-UBND ngày 02/3/2021 của UBND tỉnh Trà Vinh.

Quy mô của Nhà máy:

+ Căn cứ theo điểm e khoản 3 điều 8 và khoản 2 điều 9 của Luật đầu tư công và vốn đầu tư của Nhà máy (Tổng vốn đầu tư: 440.000.000.000đ (bằng chữ: Bốn trăm bốn mươi tỷ đồng chẵn)), thì Nhà máy thuộc Nhóm B.

+ Căn cứ mục 2 Phụ lục IV Nghị định số 08/2022/NĐ-CP ngày 10/01/2022 của Chính phủ, thì Nhà máy thuộc Nhóm II.

+ Dự án “Khu dược phẩm công nghệ cao” được triển khai thực hiện theo nhiều giai đoạn, với nhiều công trình, hạng mục công trình. Trong đó, bao gồm các công trình chính là 07 nhà máy sản xuất dược phẩm. Ngoài ra, căn cứ theo Khoản 3 Điều 42 Luật BVMT năm 2020, giấy phép môi trường có thể cấp cho từng giai đoạn, công trình, hạng mục công trình. Do đó, chủ dự án triển khai thực hiện lập Báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường của Nhà máy sản xuất thuốc NonBetalactam GMP-EU thuộc Dự án “Khu dược phẩm công nghệ cao”.

+ Căn cứ theo Khoản 1 Điều 39 và Khoản 3 Điều 41 Luật BVMT năm 2020, thì Nhà máy thuộc đối tượng phải có giấy phép môi trường do Ủy ban nhân dân tỉnh cấp.

3.Công suất, công nghệ, sản phẩm sản xuất của dự án đầu tư

3.1.Công suất hoạt động của dự án đầu tư

a. Quy mô của Nhà máy

Quy mô: Nhà máy sản xuất thuốc NonBetalactam GMP-EU là 01 trong 07 Nhà máy thuộc Dự án “Khu dược phẩm công nghệ cao”, được xây dựng trên tổng diện tích đất là 8.400 m² (chiếm tỷ lệ 8,86% tổng diện tích dự án), bao gồm các hạng mục công trình như sau:

Bảng 2. Các hạng mục công trình của Nhà máy sản xuất thuốc NonBetalactam GMP-EU

Nguồn: Công ty Cổ phần Dược phẩm .., 2023

+ Ngoài ra, trong khu vực Nhà máy còn có một số hạng mục công trình bảo vệ môi trường được xây dựng âm dưới nền công trình, cụ thể như:

• Hệ thống thu gom, thoát nước thải
• Hệ thống thu gom, thoát nước mưa
• Bể tự hoại và bể tách dầu

b.Công suất của Nhà máy

• Nhà máy sản xuất thuốc NonBetalactam GMP-EU có công suất sản xuất là 200 triệu viên/năm.

c.Tổng vốn đầu tư Nhà máy

• Tổng vốn đầu tư thực hiện Nhà máy sản xuất thuốc NonBetalactam GMP- EU là 440.000.000.000 đ (bằng chữ: Bốn trăm bốn mươi tỷ đồng chẵn)

d.Số lượng công nhân: 80 người

Hình 2. Sơ đồ tổ chức Nhà máy sản xuất thuốc NonBetalactam GMP-EU

3.2.Công nghệ sản xuất của dự án đầu tư

Công nghệ được lựa chọn: “KHÔNG SINH BỤI – KHÔNG TIẾP XÚC, QUẢN LÝ BẰNG HỆ THỐNG PHẦN MỀM TRONG SẢN XUẤT CÔNG NGHIỆP”.

Quy trình sản xuất được kiểm soát nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn GMP-EU và GMP-WHO.

Quy trình sản xuất tại Nhà máy sản xuất thuốc NonBetalactam GMP-EU được thể hiện trong các sơ đồ sau:

a)Lưu đồ sản xuất viên nén trần/viên nén bao phim

b)Lưu đồ sản xuất viên nang cứng

3.3.Sản phẩm của dự án đầu tư

- Các loại sản phẩm chính của Nhà máy sản xuất thuốc NonBetalactam GMP-EU: Thuốc uống dạng viên, non-betalactam; Viên nén trần, viên nén bao phim, viên nang cứng, … cụ thể như sau:

Bảng 3. Danh mục các sản phẩm của Nhà máy

4.Nguyên liệu, nhiên liệu, vật liệu, phế liệu, điện năng, hóa chất sử dụng, nguồn cung cấp điện, nước của dự án đầu tư

4.1.Nguyên liệu

Nguồn nguyên liệu của Nhà máy được lưu trữ và bảo quản tại kho nguyên liệu, với điều kiện lưu trữ, bảo quản đạt tiêu chuẩn GMP-EU.

Nguyên liệu sử dụng trong sản xuất sản phẩm được sử dụng là nguồn nguyên liệu hoạt chất hoá dược trong và ngoài nước (Việt Nam, Trung Quốc, Hàn Quốc, Thuỵ Sỹ, Đức, Anh, Tây Ban Nha, Nhật, Mỹ, Ấn Độ, …), tá dược, bao bì dùng trong dược phẩm.

4.2.Hóa chất kiểm nghiệm

- Trong quá trình kiểm nghiệm, có sử dụng các loại hóa chất kiểm nghiệm ở dạng lỏng và rắn, với nhu cầu sử dụng được ước tính như sau:

+ Hóa chất rắn: 14 kg/tháng.

+ Hóa chất lỏng: 200 lít/tháng.

4.3.Nhu cầu sử dụng nước

Nguồn cung cấp: Sử dụng nguồn nước từ hệ thống nước sạch của khu vực (hệ thống cấp nước sạch trên tuyến đường Lê Văn Tám) do Công ty Cổ phần Cấp thoát nước Trà Vinh cung cấp.

Nhu cầu sử dụng: Tổng nhu cầu sử dụng nước tại Nhà máy khoảng 46,4 m³/ngày, trong đó:

+ Cấp nước sinh hoạt: 6,4 m³/ngày (trung bình 80 lít/người/ngày)

+ Cấp nước sản xuất: Nước cấp sử dụng cho hoạt động sản xuất của Nhà máy tối đa là 40 m³/ngày. (đính kèm phụ lục Công văn số 310/CTN-KHKT ngày 17/5/2021 của Công ty Cổ phần Cấp thoát nước Trà Vinh)

4.4.Nhu cầu sử dụng điện